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未治療の前立腺癌患者に対するリュープロレリン酢酸塩6か月製剤,TAP-144-SR(6M)の臨床効果を単回皮下投与および筋肉内投与で検討した第Ⅱ相臨床薬理試験

電子書籍販売価格(税込):
1,100

商品コード:
11111_13
著者:
河村栄美子、藤本 司、高林 信能、岡本 弘行、赤座 英之
出版社:
癌と化学療法社 出版社HP
発行:
2014年
ページ数:
7ペ-ジ
ファイル容量:
1.69MB


閲覧対応端末:
電子書籍閲覧対応端末


閲覧可能台数:
3台(購入日より1年間ダウンロードが可能)


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内容紹介

A Phase Ⅱ Pharmacological Study of Leuprolide Acetate 6-Month Depot, TAP-144-SR(6M), in Treatment-Naïve Patients with Prostatic Cancer Who Received a Single Subcutaneous or Intramuscular Injection

Summary
 The aim of this phase Ⅱ study was to evaluate the pharmacokinetics, pharmacodynamics, efficacy, and safety of a 6-month depot formulation of a luteinizing hormone-releasing hormone(LH-RH)agonist, TAP-144-SR(6M), in Japanese treatment-naïve patients with prostatic cancer. Each subject received a single subcutaneous or intramuscular injection of TAP-144-SR(6M)and was monitored for 24 weeks. The primary endpoint was the change in serum testosterone levels. The serum testosterone level in six subjects who received 22.5 mg of TAP-144(SR)subcutaneously decreased below the castrate level after 4 weeks and remained suppressed during the 24 weeks of follow-up. With regard to safety, TAP-144-SR(6M)was not associated with any additional concerns compared to those reported for the approved 1-month and 3-month depot formulations of TAP-144-SR. In addition, 30 mg of TAP-144-SR(6M)was administered subcutaneously to six subjects, and, on the basis of the results, the optimal clinical dosage of TAP-144-SR(6M)in Japan was considered to be 22.5 mg. Outcomes with 22.5 mg TAP-144-SR(6M)administered intramuscularly were similar to those with TAP-144-SR(6M)administered subcutaneously.

要旨
 日本人の未治療前立腺癌患者を対象にリュープロレリン酢酸塩6か月製剤,TAP-144-SR(6M)の安全性,薬物動態,薬力学的作用および有効性を検討することを目的として単回皮下および筋肉内投与で第Ⅱ相臨床薬理試験を行った。被験薬22.5 mgの皮下投与群(6例)において主要評価項目である血清中テストステロン濃度は,4週後には去勢レベル以下に低下し,24週後まで維持された。安全性についてTAP-144-SRの既承認製剤(1か月製剤,3か月製剤)に比べ,新たに臨床上問題となる有害事象はみられなかった。皮下投与の用量は30 mgまで検討したが,この結果からTAP-144-SR(6M)の国内臨床用量は22.5 mgが妥当と考えられた。また,被験薬22.5 mgの筋肉内投与と皮下投与の臨床効果は同様であった。

目次

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癌と化学療法 41巻5号 2014年5月号トップへ

【原著】

▶未治療の前立腺癌患者に対するリュープロレリン酢酸塩6か月製剤,TAP-144-SR(6M)の臨床効果を単回皮下投与および筋肉内投与で検討した第Ⅱ相臨床薬理試験…河村栄美子ほか

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