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Summary
The Guidance for Risk Management Plan(RMP)was released by the Ministry of Health, Labour and Welfare in April 2012. The RMP consists of safety specifications, pharmacovigilance plans and risk minimization action plans. In this paper, we outline post-marketing drug safety operations in PMDA and the RMP, with examples of some anticancer drugs.
要旨
2012年4月に医薬品リスク管理計画(RMP)に関する通知が発出された。RMPは,医薬品のリスクが安全性検討事項として要約され,それを踏まえた安全対策の具体的内容を医薬品安全性監視活動および医薬品リスク最小化活動の計画として一つの計画書にまとめたものである。本稿では,抗悪性腫瘍剤の具体事例を交えながら,医薬品医療機器総合機構(PMDA)における製造販売後の医薬品安全対策業務を概説し,その上でRMPについて概説する。