内容紹介
Evaluation of the Safety of a Generic Formulation of Cisplatin in Patients with Thoracic Malignancies
Summury
Cisplatin(CDDP)is a key drug in the systemic treatment of various solid tumors. Brand-name CDDP may differ across generic formulations considering various clinical parameters. Therefore, in this study, we aimed to assess the safety of a generic CDDP formulation. To compare brand-name CDDP with a generic formulation, the incidence of adverse events, especially renal toxicity, was investigated in 500 patients with thoracic malignancies who received chemotherapy with more than 60 mg/m2 of either brand-name or generic CDDP. We compared the maximum serum creatinine(Cr)level after chemotherapy in the 2 groups. The correlation coefficients between the pretreatment Cr and the maximum Cr after CDDP administration did not differ between brand-name CDDP and generic CDDP(0.610 and 0.644, respectively; p=0.528). Furthermore, the correlation coefficients did not differ in subgroup analysis according to sex or adjuvant therapy. The severity of adverse events was similar in the 2 groups. In conclusion, generic CDDP can safely be used as an alternative to brand-name CDDP in the clinical setting.
要旨
抗がん剤においてシスプラチン(CDDP)は固形がん治療のキードラッグである。そのため,先発品と後発品の有害事象の差が治療に影響を及ぼす可能性があることから,CDDP後発品の安全性を検討する必要がある。今回,高用量CDDP(60 mg/m2以上)を含むレジメンを実施した胸部悪性腫瘍患者500例でのCDDP先発品と後発品の有害事象発現状況,特に腎障害について検討した。 両群投与前後での血清クレアチニン値の相関係数の同等性を比較した結果,有意差は認められなかった(先発群vs後発群: 0.610 vs 0.644,p=0.528)。さらに,両群間で男女別,術後補助化学療法患者別に分類し,相関係数の同等性を比較した結果でも有意差は認められなかった。また,その他の有害事象にも差は認められず,薬剤間の有害事象における特徴は同様と考えられた。以上のことより,CDDP後発品は臨床上先発品と同様に使用できると示唆された。
目次
Summury
Cisplatin(CDDP)is a key drug in the systemic treatment of various solid tumors. Brand-name CDDP may differ across generic formulations considering various clinical parameters. Therefore, in this study, we aimed to assess the safety of a generic CDDP formulation. To compare brand-name CDDP with a generic formulation, the incidence of adverse events, especially renal toxicity, was investigated in 500 patients with thoracic malignancies who received chemotherapy with more than 60 mg/m2 of either brand-name or generic CDDP. We compared the maximum serum creatinine(Cr)level after chemotherapy in the 2 groups. The correlation coefficients between the pretreatment Cr and the maximum Cr after CDDP administration did not differ between brand-name CDDP and generic CDDP(0.610 and 0.644, respectively; p=0.528). Furthermore, the correlation coefficients did not differ in subgroup analysis according to sex or adjuvant therapy. The severity of adverse events was similar in the 2 groups. In conclusion, generic CDDP can safely be used as an alternative to brand-name CDDP in the clinical setting.
要旨
抗がん剤においてシスプラチン(CDDP)は固形がん治療のキードラッグである。そのため,先発品と後発品の有害事象の差が治療に影響を及ぼす可能性があることから,CDDP後発品の安全性を検討する必要がある。今回,高用量CDDP(60 mg/m2以上)を含むレジメンを実施した胸部悪性腫瘍患者500例でのCDDP先発品と後発品の有害事象発現状況,特に腎障害について検討した。 両群投与前後での血清クレアチニン値の相関係数の同等性を比較した結果,有意差は認められなかった(先発群vs後発群: 0.610 vs 0.644,p=0.528)。さらに,両群間で男女別,術後補助化学療法患者別に分類し,相関係数の同等性を比較した結果でも有意差は認められなかった。また,その他の有害事象にも差は認められず,薬剤間の有害事象における特徴は同様と考えられた。以上のことより,CDDP後発品は臨床上先発品と同様に使用できると示唆された。