内容紹介
Efficacy of TAS-102
Summary
Of late, there has been rapid development of chemotherapeutic agents for treating metastatic colorectal cancers. However, the so-called“drug lag”is a long-standing problem; it refers to the drug approval delays in Japan that occur after drugs have been developed and approved in Europe and the USA. Clinical trials for the drug TAS-102 were stopped in the USA, but the drug was evaluated in phaseⅠ and Ⅱ clinical trials in Japan. The PhaseⅡ trial for TAS-102 in Japan provided positive results, and it received approval in Japan first, ahead of the world. Data from the global phase Ⅲ RECOURSE trial were presented in the ESMO-GI 2014, where the efficacy of TAS-102 was proved again. Herein, we present data about the efficacy and side effects of TAS-102 from each clinical trial.
要旨
手術不能進行・再発大腸がんに対する薬物療法は,近年飛躍的な発展を遂げている。しかし,その多くは欧米を中心として開発された薬剤であり欧米と比べて日本における薬剤承認が遅れてしまう,いわゆる“drug lag”が長年の問題であった。TAS-102は,当初米国で第Ⅰ相試験が開始されたものの開発が中断され,その後日本において再度第Ⅰ相試験から開発が進められ,国内第Ⅱ相試験において良好な結果であったことから,世界に先駆けて日本で承認された薬剤である。その後発表された国際第Ⅲ相試験(RECOURSE試験)においても,その有効性が証明された。今回,TAS-102の概要および各臨床試験結果からその効果と注意すべき副作用について紹介する。
目次
Summary
Of late, there has been rapid development of chemotherapeutic agents for treating metastatic colorectal cancers. However, the so-called“drug lag”is a long-standing problem; it refers to the drug approval delays in Japan that occur after drugs have been developed and approved in Europe and the USA. Clinical trials for the drug TAS-102 were stopped in the USA, but the drug was evaluated in phaseⅠ and Ⅱ clinical trials in Japan. The PhaseⅡ trial for TAS-102 in Japan provided positive results, and it received approval in Japan first, ahead of the world. Data from the global phase Ⅲ RECOURSE trial were presented in the ESMO-GI 2014, where the efficacy of TAS-102 was proved again. Herein, we present data about the efficacy and side effects of TAS-102 from each clinical trial.
要旨
手術不能進行・再発大腸がんに対する薬物療法は,近年飛躍的な発展を遂げている。しかし,その多くは欧米を中心として開発された薬剤であり欧米と比べて日本における薬剤承認が遅れてしまう,いわゆる“drug lag”が長年の問題であった。TAS-102は,当初米国で第Ⅰ相試験が開始されたものの開発が中断され,その後日本において再度第Ⅰ相試験から開発が進められ,国内第Ⅱ相試験において良好な結果であったことから,世界に先駆けて日本で承認された薬剤である。その後発表された国際第Ⅲ相試験(RECOURSE試験)においても,その有効性が証明された。今回,TAS-102の概要および各臨床試験結果からその効果と注意すべき副作用について紹介する。