内容紹介
Everolimus Plus Exemestane in Postmenopausal Patients with Estrogen-Receptor-Positive Advanced Breast Cancer―Japanese Subgroup Analysis of BOLERO-2
Summary
In a phase 3, double-blind, randomized, international study(the BOLERO-2), the addition of mTOR inhibitor everolimus to exemestane was evaluated in postmenopausal women with estrogen-receptor-positive(ER+)advanced/recurrent breast cancer that was refractory to any nonsteroidal aromatase inhibitor(NSAI). This report presents the safety and updated(18-month)efficacy results from the Japanese subset(n=106)of BOLERO-2. After a median follow-up of 18 months, the median progression-free survival time was 8.5 months with everolimus plus exemestane compared to 4.2 months with placebo plus exemestane. The most common adverse events(AEs)with everolimus plus exemestane were stomatitis, rash, dysgeusia, and non-infectious lung disease. The AEs reported with the combination therapy were mostly of grade 1 or 2 and manageable with appropriate intervention. In conclusion, this combination could be a useful addition to the armamentarium of treatments for Japanese postmenopausal women with ER+advanced/recurrent breast cancer progressing on NSAIs.
要旨
非ステロイド性アロマターゼ阻害剤(NSAI)抵抗性のエストロゲン受容体(ER)陽性閉経後進行・再発乳癌を対象に,エキセメスタン+エベロリムスの併用投与とエキセメスタンの単独投与とを比較する国際共同第3相試験が実施された。この試験の日本人被験者106例の解析結果について報告する。追跡期間(中央値)18か月におけるエベロリムス併用群およびエキセメスタン単独群の無増悪生存期間(PFS)の中央値は,それぞれ8.5か月および4.2か月であった。エベロリムスの併用群で口内炎,発疹,味覚異常,非感染性肺関連有害事象の発現率が高かったが,グレード1/2が大部分であり,適切な対処により管理可能であった。以上より,エキセメスタン+エベロリムスの併用療法は,NSAI抵抗性のER陽性閉経後進行・再発乳癌の日本人患者に対しても有用な治療法の一つである。
目次
Summary
In a phase 3, double-blind, randomized, international study(the BOLERO-2), the addition of mTOR inhibitor everolimus to exemestane was evaluated in postmenopausal women with estrogen-receptor-positive(ER+)advanced/recurrent breast cancer that was refractory to any nonsteroidal aromatase inhibitor(NSAI). This report presents the safety and updated(18-month)efficacy results from the Japanese subset(n=106)of BOLERO-2. After a median follow-up of 18 months, the median progression-free survival time was 8.5 months with everolimus plus exemestane compared to 4.2 months with placebo plus exemestane. The most common adverse events(AEs)with everolimus plus exemestane were stomatitis, rash, dysgeusia, and non-infectious lung disease. The AEs reported with the combination therapy were mostly of grade 1 or 2 and manageable with appropriate intervention. In conclusion, this combination could be a useful addition to the armamentarium of treatments for Japanese postmenopausal women with ER+advanced/recurrent breast cancer progressing on NSAIs.
要旨
非ステロイド性アロマターゼ阻害剤(NSAI)抵抗性のエストロゲン受容体(ER)陽性閉経後進行・再発乳癌を対象に,エキセメスタン+エベロリムスの併用投与とエキセメスタンの単独投与とを比較する国際共同第3相試験が実施された。この試験の日本人被験者106例の解析結果について報告する。追跡期間(中央値)18か月におけるエベロリムス併用群およびエキセメスタン単独群の無増悪生存期間(PFS)の中央値は,それぞれ8.5か月および4.2か月であった。エベロリムスの併用群で口内炎,発疹,味覚異常,非感染性肺関連有害事象の発現率が高かったが,グレード1/2が大部分であり,適切な対処により管理可能であった。以上より,エキセメスタン+エベロリムスの併用療法は,NSAI抵抗性のER陽性閉経後進行・再発乳癌の日本人患者に対しても有用な治療法の一つである。